(P) Totul pentru homeopatie. Cum sunt reglementate medicamentele homeopate? Sunt avizate în vreun fel? Întrebări la care vom răspunde în acest material.
Răspunsuri de la medici, în continuare:
"Există numeroase mituri care încearcă să discrediteze homeopatia", spune doctorul Nicolae Fotin. "Printre cele mai dăunătoare este acela că produsele homeopate nu ar fi controlate prin lege", continuă el. Şi adaugă:
"Atât legea europeană cât şi cea naţională au dezvoltat un sistem bine definit prin care reglementează avizarea produselor homeopate."
Ce spun aceste reglementări, printre altele:
"Conform legii, numai medicii care au urmat cursuri de pregătire în homeopatie o pot practica în România."
Doar medicii specializaţi în homeopatie pot prescrie medicamentele.
"În România, încă din 1965 s-a stabilit prin Lege că numai medicii au dreptul să practice Homeopatia şi numai după ce urmează, în plus faţă de anii de studiu ai facultăţii de medicină, un curs postuniversitar de 2 ani, de obţinere a competenţei în homeopatie.
De asemenea, la nivelul UE s-a decis (din 2017) în cadrul CEN (Consiliul European de Normalizare)ca obligativitatea cursului şi a practicii să fie rezervate numai medicilor", spune doctorul Sorin Dan Cadar, Preşedintele Asociaţiei Române de Homeopatie.
Agenţia Naţională a Medicamentului supraveghează inclusiv zona homeopatelor.
Dr. Nicolae Fotin:
Produsele homeopate fac parte din supravegherea ANMDM din 1995, când prin lege este împuternicit Institutul pentru Controlul Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice (actualul ANMDM) să supravegheze şi medicamentele homeopate, recunoscând prin aceasta caracteristicile de medicament ale homeopatelor.
Produsele homeopate acţionează calitativ şi nu cantitativ, ele lucrează împreună cu organismul pentru obţinerea efectului terapeutic, nu provoacă reacţii adverse, prin urmare procesul de autorizare este simplificat pentru acestea.
Există o serie de produse homeopate care sunt eliberate ca medicamente OTC în România, însă există o serie de produse medicamentoase homeopatice eliberate doar pe bază de prescripţie medicală.
Câteva directive europene reglementează inclusiv medicamentele homeopate.
Odată cu aderarea României la UE, directivele europene au fost transpuse în legislaţia naţională şi au fost implementate toate măsurile de autorizare, supraveghere şi control privind medicamentele de uz uman, inclusiv cele homeopate.
Dr. Nicolae Fotin:
Comisia Europeană a stabilit pentru medicamentele homeopate reglementări speciale ce se regăsesc în urmatoarele directive:
- Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 (privind codul comunitar cu privire la medicamentele de uz uman).
- Directiva 2003/63/CE a Comisiei Europene din 25 iunie 2003 de modificare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase de uz uman a introdus dispoziţii specifice privind dovada calităţii şi siguranţei medicamentelor homeopate în Anexa I (Standarde şi protocoale analitice, farmacotoxicologice şi clinice cu privire la testarea produselor medicamentoase), oferind o mai mare claritate pentru evaluarea cererilor de autorizare, stabilind «cerinţele referitoare la cererile speciale», cerinţe legate de terminologia conform Farmacopeei Europene, controlul materialelor de bază, testele de control pe produsul finit, teste de stabilitate, etc., cerinţe obligatorii ale dosarului standardizat pentru autorizarea de introducere pe piaţă a medicamentelor homeopate.
- Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.
Situaţia reglementărilor şi punerii pe piaţă a medicamentelor homeopate poate fi consultată centralizat în documentul „HMPWG report on the regulatory status of the homeopathic medicinal products for human use in EU and EFTA countries”.
Şefii Agenţiilor Medicamentului (HMA) sunt reuniţi într-o reţea a şefilor autorităţilor naţionale competente ale căror organizaţii sunt responsabile de reglementarea produselor medicamentoase de uz uman (inclusiv homeopate) şi veterinar în Spaţiul Economic European. Şefii Agenţiilor Medicamentului sunt sprijiniţi de grupuri de lucru care acoperă domenii specifice de responsabilitate.
Grupul de lucru pentru medicamentele homeopate (HMPWG) aparţine HMA şi este compus din coordonatorii şi personalul departamentelor de reglementare pentru medicamentele homeopate din cadrul agenţiilor naţionale din statele membre; scopul activităţii acestui grup este de a armoniza ghidurile care stau la baza evaluării produselor homeopate între statele membre şi de a crea o reţea de evaluatori care să faciliteze cooperarea în cadrul procedurilor de recunoaştere mutuală şi cele naţionale. Detalii, AICI.
Pe site-ul HMA la „Homeopathic Medicinal Products Working Group” pot fi consultate ghidurile generale, ghidurile pe partea de calitate, siguranţă şi cu privire la utilizarea medicamentelor homeopate care stau la baza evaluării şi autorizării medicamentelor homeopate.
Cum e reglementată homeopatia în America? Dar în alte ţări?
În SUA, tratamentele homeopate sunt avizate de FDA, autoritatea care reglementează toate medicamentele în SUA. Primele reglementări au fost în urmă cu aproape 80 de ani, cu revizuiri în 2015.
SUA:
Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) reglementează medicamentele, inclusiv medicamentele homeopate. FDA a reglementat produsele homeopate începând din 1938 prin 1) inspectarea procesului de calitate a fabricaţie şi 2) supravegherea a ceea ce este scris pe etichetă şi/sau cutie, cum ar fi scopul pentru care produsul ar trebui să se folosească.
În SUA, din iunie 1990, multe remedii homeopate ce erau vândute ca OTC-uri (over the counter) şi-au schimbat statusul în “eliberate cu prescripţie medicală”. Acest fapt se datorează publicării ghidului FDA Compliance Policy Guide 7132.15 “Condiţii sub care Medicamentele Homeopate pot fi puse pe piaţă” şi Farmacopeea Homeopată a SUA (HPUS).
În aprilie 2015: FDA a revizuit orientările din 1988 privind modul în care medicamentele homeopatice sunt reglementate. Agenţia a susţinut şi o dezbatere publică unde a primit peste 9.000 de comentarii. Majoritatea au sustinut homeopatia.
Marea Britanie:
În Marea Britanie, deşi practica homeopatiei nu este reglementată prin lege, produsele homeopate vândute ca remedii sau medicamente sunt supravegheate şi autorizate de MHRA (Autoritatea de reglementare a medicamentelor din UK).
Mexic şi America Latină:
În Mexic, homeopatia este integrată în sistemul naţional de sănătate.
În majoritatea ţărilor din America de Sud, homeopatia este o practică recunoscută, integrată în sistemele naţionale de sănătate, iar medicamentele homeopate sunt reglementate la fel ca cele alopate
Totul despre homeopatie este un proiect susţinut de Boiron.
Citeşte şi:
Autor: Advertorial publicitatepaginademedia.ro
Trimite un comentariu